药企都在布局生物相通药 今后减价药恐怕不断印度有

作者: 关于加拿大28  发布:2020-01-03

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Evaluate Pharma近期发布了《World Preview 2017, Outlook to 2022》,里面的内容非常丰富,笔者将其中的2022年全球药品销售TOP50的表格拿出来分析,借以透视全球医药市场格局。

图片来源:视觉中国

根据FDA发布的《2016年度新药审评报告》,2007-2015年,美国药品审评与评价中心CDER平均每年批准30个新药,2016年共批准了22个新药,低于历史平均水平,其中化学药15个,审批数量是近十几年来最低;生物药7个,占比32%,创历史新高。此外,2016年FDA突破性地接连批准了3个生物类似药。随着重磅生物药物的相继上市,EvaluatePharma预测到2022年,Top100的畅销药中生物药的销售额将占52%,可见生物药发展已迈入黄金时代。国内很多企业积极布局生物药和生物类似药,一些热门品种如阿达木单抗、贝伐珠单抗,出现十几家企业扎堆研发申报的现象。然而,相比于化药,生物药研发的技术门槛高、生产工艺复杂,无论是创新还是仿制,研发的成本和风险更高;此外,我国尚不完善的监管法规、市场准入、医保支付等现状,也是企业需要面对的艰难挑战。本文通过挖掘科睿唯安Cortellis数据库,对全球生物药物在研和上市的情况进行分析,并分析了全球TOP制药企业的研发管线,给我国生物医药企业如何明确自身定位和发展方向、合理布局研发管线和科学配置资源提供参考。

畅销药产品最多的罗氏

文/汪晓慧

2017全球生物药发展势头强劲,预计今年上市药物数量会创历史新高

罗氏始创于1896年,在制药和诊断领域是世界领先,以研发为基础,以创新为驱动的健康医疗公司。2009年罗氏在全面完成对基因泰克的收购后成为美国第七大制药企业,使其在药物研发上保有了极高的创造力。

10月12日,中国本土制药企业先声药业与跨国药企安进(Amgen)宣布启动生物类似药战略联盟,一次性引进安进公司四款全球重磅生物类药进入中国,这是目前业界中外合作开发与商业化产品数量最多的一笔。

据Cortellis数据统计,到2017年5月31日,全球临床在研到上市药物共有11804个,从图1可以看出化药和生物药逐年稳步增长。截止到2016年全球处于临床到上市阶段的生物药共4747个,与化药规模比例已缩小为1:1.34。

依据预测,2022年全球畅销药Top50中,拥有产品最多的是罗氏(Roche),共有产品6个,这6个产品2016年销售额合计为232.84亿美金(其中治疗多发性硬化症药物Ocrevus为2017年3月批准上市,2016年无销售额),其2022年预计年销售额合计为248.44亿美金。2016年研发投入最多的药企是罗氏,共114.1亿美金,研发占比22%。罗氏每年占经营收入20%左右的研发投入也保证了其强大的后续产品管线。

生物类似药是一类与已批准上市的原研药相似的生物药,在安全性、有效性方面与原研药相似,但在价格上具有优势。

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2016年首个抗PD-L1的癌症免疫检查点抑制剂Tecentriq上市,2017年一款革命性的多发性硬化症药物Ocrevus也进入市场,罗氏倾心打造的新一代乳腺癌药物帕妥珠单抗(Perjeta)逐渐成功。这些都弥补罗氏Avastin(在美国市场的专利将于2019年到期),Herceptin,rituxan的销售额下滑,这三个产品2016年至2022年年均复合增长率分别是-7%,-10%,-16%。新产品及时上市,将弥补未来老牌重磅药的营收下滑。

先声方面对外称,这次合作由药政改革催生。2015年以来,国家食品药品监督管理总局(CFDA)进行了系列改革,旨在鼓励创新,提升审评审批速度,加快药物上市,提高可及性。

图1 2000~2107全球临床在研及上市药物数量

有人说过“企业应该围绕临床上未被满足的需求,进行自主研发,或者是去进行高水平仿制,这些都是企业研发能力的体现。只要拥有局部的稀缺性,而恰好这个稀缺性又是有用的资源,就会有市场。”

在合作背后,还是各路企业与资本抢位竞逐生物类似药。平安证券预计,2016-2021年间全球生物类似药市场将以53.7%的复合增长率增长,到2021年市场规模将达到366亿美元,约合人民币2222亿元。约占生物药市场份额的10%。而中国,是目前拥有生物类似药在研项目最多的国家,热门药品在研超过20个。

图2显示了每年进入临床各阶段及获批上市的生物药数量。每年进入临床I、II期的生物药数量平稳增长,2015年和2016年进入临床III期生物药增长显着,2016年提交新药申请和获批的生物药数量也明显增长。

TOP50榜:单抗最闪亮

合作往来邮件数超3000封

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2022年预测的TOP50榜单中,单抗类产品最多,共19个,占到总数的38%。2016年其累计的年销售额占到TOP50榜的43.32%,2022年其累计的预测年销售额占到TOP50榜的41.25%,基本持平。其中抗肿瘤坏死因子α(TNFα)单克隆抗体(Anti-tumournecrosis factor alpha (TNFa) Mab)的产品最多,分别是修美乐(Humira)、戈利木单抗(Simponi)、类克(Remicade),它们是治疗类风湿关节炎的三大巨头,修美乐自2012年起连续5年占据了销售榜首。

于2012年才进入中国市场的安进,急于扩张。在这次联盟中,安进作为主动一方,在与先声联盟之前,接触过不少中国公司。

图2 2010~2016每年进入临床到上市阶段的生物药数量

据报道,艾伯维曾表示修美乐(Humira)未来几年面对仿制药竞争情况仍比较乐观,预计2019年修美乐销售额将达到顶峰,可达190亿美元,而其在欧洲市场的竞争可能要到2018年才会来到。但是,在美国市场面对的情况则不同。艾伯维目前在美国市场拥有70个以上的专利药物,而这些药物的专利期将到2022年。如果对于修美乐专利的挑战一旦成功,修美乐在美国市场所面对的竞争压力将大增。预计戈利木单抗(Simponi)销售额在2019年将达到顶峰,可达到41亿美金;类克(Remicade)销售额已经在2014年达到顶峰,为100亿美金。

安进成立于1980年,市值超过千亿美元,在生物药与生物类似药领域,有举足轻重的地位。先声药业成立于1995年,在抗肿瘤、心脑血管、抗感染、风湿免疫等疾病治疗领域上市多款产品。

截止到今年5月31日,约有470个生物药物处于临床III期,全球范围内近两年有望上市批准的生物药有242个,其中疫苗72个,单抗药物33个。Sanofi、Amgen、Daiichi Sankyo和Merck公司各有5个药物处于上市申请阶段。主要的适应症为流感、类风湿性关节炎、丙型肝炎、非胰岛素糖尿病、以及银屑病和肿瘤等。截止到今年5月底,全球范围内已新批准上市9个生物药,3个生物类似药;其中FDA批准7个生物药,包括6个单抗药物。预计今年下半年批准上市的生物药数量还会有更多惊喜。

表:TOP50单抗靶点分类及其产品数量

安进公司全球商业运营执行副总裁安东尼·霍珀称期待合作为“alongmarriage”。但一开始,只是希望能和安进达成一般意义上的商业合作。在十个多月的时间里,先声与安进之间的往来邮件数超过3000封。

抗肿瘤仍是生物药物重点研究方向,我国医保谈判目录提供新的发展契机

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先声药业董事长任晋生透露,双方开始谈判的时候,对于高端生物类似药在中国的前景,以及中国国家食品药品监督管理总局(CFDA)的审评审批效率,还抱着诸多担心和疑虑。

全球已上市的生物药物中抗感染药物占比最多,而处于临床在研的生物药则主要集中在在肿瘤领域。在2017年4月由人社部发布的国家医保谈判目录中,44个品种有近一半是抗肿瘤药和免疫调节剂;14个谈判生物制品中,6个用于癌症治疗,包括尼妥珠单抗、贝伐珠单抗、利妥昔单抗、注射用曲妥珠单抗、西妥昔单抗以及重组人血管内皮抑制素注射液。抗肿瘤生物药价格昂贵,但随着药品价格谈判机制的建立和完善以及医保支付方式改革等,生物药市场有望得到进一步释放。

PD-1/PD-L1免疫疗法作为新一类抗癌免疫疗法,具有治疗多种类型肿瘤的潜力,因此已经成为全球药物研发的热点,尤其表现在肺癌疾病这个大疾病领域。PD-1的两大巨头是在治疗非小细胞肺癌治疗领域的纳武单抗(Opdivo)和派姆单抗(Keytruda)。2016年由罗氏推出的首个抗PD-L1的癌症免疫检查点抑制剂Tecentriq,迅速占领了膀胱癌的市场。

谈判一度陷入停滞。尽管中国已成为全球第二大医药市场,对于跨国企业的吸引力与地位日益重要,但对于安进而言,其收入的80%来自美国市场,安进对于中国市场的策略十分谨慎。促成谈判,并从商业合作升级为战略联盟,任晋生称得益于中国的药政改革。

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在TOP50榜单中,单抗类产品也有两个新面孔出现,分别是赛诺菲的特应性皮炎治疗药物Dupixent和罗氏的多发性硬化症药物Ocrevus,预计2022年Dupixent的年销售额将达到49.38亿,之后还将持续增长,是2016年上市产品中潜力最大的一个。预计2022年Ocrevus的年销售额将达到40.88亿,之后还将持续增长,增长潜力巨大。

从2015年《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》发布起,中国生物类似药法规开始逐步完善。2016年修订的《药品注册管理办法》首次提出,“药物审批时应当重点关注:生物类似药与原研药质量和疗效的类似”。2017年10月8日,中办、国办印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,再一次明确提出“支持生物类似药”。与欧美发达国家对生物类似药的监管步调在战略上保持高度一致,表明国家对于高质量生物类似药的重视与支持。

图3 已上市生物药主要治疗领域

总结

此次先声与安进合作的生物类似药一共四款,治疗领域是风湿免疫与肿瘤,这也是中国疾病谱上患者人数较多的疾病领域。

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